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【ChiCTR2000036134】米拉贝隆治疗前列腺增生术后膀胱过度活动的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036134

试验状态

正在进行

药物名称

米拉贝隆缓释片

药物类型

化药

规范名称

米拉贝隆缓释片

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

前列腺增生

试验通俗题目

米拉贝隆治疗前列腺增生术后膀胱过度活动的临床观察

试验专业题目

米拉贝隆治疗前列腺增生术后膀胱过度活动的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研究口服米拉贝隆是否可以缓解前列腺增生术后导尿管引起的不适； 2. 研究口服米拉贝隆是否可以缓解前列腺增生术后膀胱过度活动症； 3. 研究口服米拉贝隆是否可以缓解前列腺增生术后的其他并发症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1:1比率入组（随机数字表）

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄50岁以上，因前列腺增生拟接受手术的受试者； 2. 有进行性排尿困难症状，B超证实为前列腺增生； 3. 有良性前列腺增生手术指证：如反复尿潴留，血尿，膀胱结石，反复感染，症状严重影响生活质量，药物治疗无效或者不愿服药； 4. 依从性好，受试者本人或家属能够完成APP操作； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重的心脑血管疾病，重要脏器功能障碍等前列腺增生手术禁忌； 2. 有神经源性膀胱尿道功能障碍，尿道狭窄等影响手术效果的伴发疾病； 3. PSA及影像学检查怀疑前列腺癌的受试者； 4. 对米拉贝隆及其成分过敏的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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