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【CTR20201244】泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201244

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染； 本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液（300 mg：16.7ml）为受试制剂，以MSD International GmbH生产的泊沙康唑注射液（商品名：NOXAFIL®，规格：300 mg：16.7ml）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：NOXAFIL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-07-04

试验终止时间

2020-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对泊沙康唑或本品辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；

2.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；

3.体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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