【ChiCTR2100046516】放疗联合安罗替尼、PD1单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性的单臂、开放、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046516

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

放疗联合安罗替尼、PD1单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性的单臂、开放、II期临床研究

试验专业题目

放疗联合安罗替尼、PD1单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性的单臂、开放、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估放疗联合安罗替尼、PD1单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司免费提供了PD1单抗及盐酸安乐替尼胶囊

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁； 2.ECOG体力状况：0~1分； 3.预计生存期超过3个月； 4.经组织学或病理学确诊的不能手术切除的晚期肝内胆管癌患者； 5.Child-Pugh肝功能评级：A级； 6.患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7.未经过系统化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查： 1)血红蛋白（HB） >= 90 g/L（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）； 2)中心粒细胞绝对值（ANC） >= 1.5x10^9 /L； 3)血小板（PLT） >= 100x10^9/L； (2)生化检查： 1)白蛋白（ALB） >= 30 g/L； 2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 3xULN； 3)总胆红素（TBIL） <= 1.5xULN； 4)血清肌酐（Cr） <= 1.5xULN； 9.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知肝细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌； 2.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL而不能耐受放疗者； 3.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。如果满足如下所有标准，则CNS病灶经过治疗的无症状受试者可以入选： (1)在CNS之外必须有可依据RECIST v1.1测量的病灶； (2)患者无颅内出血或脊髓内出血病史； (3)转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶）； (4)在完成CNS导向治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据； (5)在随机前28天内未接受过神经外科切除手术治疗； (6)患者无持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗；在筛选时新检出CNS转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资格参与研究。 4.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或者协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；使用胸腺肽阿尔法1治疗者； 6.首次给药前6个月内接受过放射治疗； 7.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植； 8.入组前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 9.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前7天内正接受全身性糖皮质激素治疗（相当于>10mg/天泼尼松疗效剂量）或任何其他形式的全身免疫抑制疗法；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，吸入或局部使用类固醇剂量除外； 10.已知对PD-1单抗、其活性成分和/或辅料有重度过敏反应（>=3级）； 11.随机前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。 12.随机前14天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药； 13.随机前28天内接受过活疫苗的治疗，但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的； 14.研究者认为可能发生消化道大出血者或随机前6个月内曾出现以下疾病： (1)食管气管瘘、胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿； (2)肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻； (3)腹内炎性过程，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； (4)消化道出血病史； (5)重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动的出血，且大便潜血（＋＋）；2个月内有便血、呕血病史者； 15．筛选时有消化道以外出血的表现（包括咯血、异常阴道流血等）或签署知情同意书前3个月内有2级出血事件，前6个月内有3级及以上出血事件； 16.目前正在使用或随机之前7天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（包括但不限于以下药物：阿司匹林（>325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑）。允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要在随机之前14天内药物活性使国际标准化比值（INR）<1.5x ULN 和部分凝血活酶时间（APTT）<1.5x ULN 即可。允许预防性使用低分子量肝素（即，依诺肝素 40 mg/天）； 17.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗。允许偶尔使用NSAIDs缓解医学症状，例如头痛或发热； 18.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 19.患有不受控制或不稳定的心绞痛，不受控制的高血压(尽管给予了最佳医学治疗但是收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100mmHg)，心律失常，心脏功能不全，充血性心力衰竭或在注册前不到6个月内发生心脏梗塞的患者； 20.NYHA（纽约心脏协会）分级>II级；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 21.既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 22.具有中度或严重腹水的患者（即需要治疗性穿刺引流的患者），或不受控制的胸腔积液或心包积液； 23.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；患有活动性肺结核病； 24.四周内参加过其他药物临床试验； 25.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 26.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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