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【ChiCTR2300070593】混合现实导航技术在骨科临床教学中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2300070593

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱骨折或退行性疾病

试验通俗题目

混合现实导航技术在骨科临床教学中的应用

试验专业题目

混合现实导航技术在骨科临床教学中的应用

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临床试验信息
试验目的

探讨通过混合现实导航技术辅助初级医师理解和掌握脊柱的解剖结构,为初级医师提供全系训练系统进行螺钉置入培训,提升教学效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目组成员杨佳铭采用EXCEL生成随机数字表的方法将入组患者分为混合现实组和常规治疗组。

盲法

患者:患者将被事先告知按照1:1的比例随机分配使用骨科导航或传统闭合复位固定术中的一种,但在完成所有研究随访之前,患者对实际应用并不知情。 手术医生:无法对植入医生进行设盲,因为外科医生会接触到产品标签和使用说明书。 独立影像学审查员(IRR):审查员知晓患者是按照1:1比例进行的手术,但是对具体哪位患者接受的何种方式并不知情,本研究对IRR设盲。

试验项目经费来源

武汉市科技计划项目:《国家智能医学临床研究中心的创建》

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-16

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已通过基础及临床阶段各项考核进入临床轮转或实习阶段; 2. 轮转骨科时间少于6个月; 3. 未接受椎弓根置钉专业技能操作培训; 4. 无指定的性别或年龄范围; 5. 同意参与本研究的全部条款,签署经伦理委员会批准的知情同意书,同意参加本研究项目。;

排除标准

1. 轮转骨科时间大于6个月; 2. 未通过基础及临床阶段各项考核进入临床轮转或实习阶段; 3. 已接受过椎弓根跟置钉专业技能操作培训; 4. 未签署知情同意书的。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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