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【ChiCTR1900028139】榄香烯注射液治疗难治性恶性胸腔积液单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028139

试验状态

尚未开始

药物名称

榄香烯注射液

药物类型

化药

规范名称

榄香烯注射液

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性恶性胸腔积液

试验通俗题目

榄香烯注射液治疗难治性恶性胸腔积液单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

榄香烯注射液治疗难治性恶性胸腔积液单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾利能（榄香烯注射液）胸腔灌注给药联合静脉滴注治疗难治性恶性胸积液的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-12

试验终止时间

2020-02-02

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18 岁； 2．经病理和/或细胞学证实恶性肿瘤患者； 3．伴或不伴病理学组织学或/和细胞学检查确认胸水中找到癌细胞； 4．并发中等量以上的胸腔积液（中等量胸腔积液的定义：坐位Ｂ超检查胸腔积液≥5 cm，伴或不伴有胸闷、气短等临床症状）； 5．曾腔内给予常规化疗药物和／或生物反应调节剂治疗无效； 6．ECOG评分≤3分； 7．预计生存期3个月以上； 8．无明显血液系统疾病征象，入组前WBC≥4.0×109 /L，ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数≥80×109 /L，血红蛋白≥80g/L；且无出血倾向； 9．肝功能检查总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5倍正常值上限； 10. 肾功能检查，血清肌酐≤1.5倍正常上限； 11.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；哺乳期妇女必须在试验期间停止哺乳； 12. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1．出血倾向，尤其是近４周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓治疗； 2．感染性胸腔积液； 3．伴有其他恶性或不可控制的疾病，定义如下：进入研究前6个月患心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭；存在需要临床治疗的不稳定的心律失常；存在难以控制的感染；慢性阻塞性肺疾病恶化或者存在需住院治疗的其他呼吸系统疾病； 4．正在接受其他临床研究药物治疗或其他临床试验的患者； 5．对本品或其辅料过敏者； 6．孕妇、患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 7．不愿意/不能使用医学上可接受的避孕形式的具有生殖能力的女性受试者和性活跃的男性受试者； 8．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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