【ChiCTR2100053838】请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机对照试验

试验专业题目

无痛胃肠镜检查中抑制咽反射的NOX指数范围探讨：一项多中心前瞻随机性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.拟探讨出在无痛消化内镜检查过程中预测咽反射的NOX的安全范围； 2.通过对比丙泊酚复合不同的镇痛药物组合，制定在消化内镜检查麻醉过程中引起不良反应发生率更低的用药方案，以期为今后无痛消化内镜检查中临床麻醉工作的开展提供借鉴； 3.了解麻醉后抑郁、焦虑、记忆力、智力相关神经及精神系统是否存在一定变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化本多中心课题采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（区组长度为12）和随机数种子后，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，每个中心按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。（同一区组内的12个信封可随机取用，不需要按顺序）。

盲法

采用双盲设计，根据患者入组顺序，由药物配置人员事先使用生理盐水对镇痛药物进行一定比例稀释，再由事先不了解镇痛药物种类的麻醉实施人员实施麻醉，给药时遵照0.1ml/kg的剂量给药；数据记录均数据记录整理人员进行登记。为统一随访质量，后续随访将由术后随访人员添加患者联系方式进行电话或者短信随访。最终将所有数据统一由主单位的统计学分析工作人员进行整理、统计和分析。

试验项目经费来源

深圳市美格尔医疗技术研究院

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.接受无痛胃肠镜检测的患者; 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.有常规内镜操作的禁忌者； 2.严重的心脏疾病患者，如发绀型心脏病，伴肺动脉高压的先天性心脏病，恶性心律失常，心功能３-４级等； 3.有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 4.患有精神、神经系统疾病或可疑痴呆症或记忆力损害者； 5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 6.危重症状态，严重肝肾疾病者（Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者）； 7.经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； 8.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 9.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 10.妊娠妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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