【ChiCTR2500097571】围产期脑脊液及静脉血中炎性因子及氧化应激指标对剖宫产产妇产后抑郁症的预测作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097571

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

围产期脑脊液及静脉血中炎性因子及氧化应激指标对剖宫产产妇产后抑郁症的预测作用

试验专业题目

围产期脑脊液及静脉血中炎性因子及氧化应激指标对剖宫产产妇产后抑郁症的预测作用

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临床试验信息

试验目的

产后抑郁症（postpartum depressive, PPD），又名产褥期抑郁障碍，其在美国精神病学会第五版“精神障碍诊断和统计手册”（DSM-5）和世界卫生组织（WHO）中定义为既往无精神障碍史的产妇在怀孕期间或分娩后四周内的抑郁发作。据研究报道显示，我国PDD发病率为9.2%-15%，国外PDD发病率为3.5%-33%。与其他类型的抑郁症表现类似，发生PDD的产妇主要表现为：①持续的情绪低落、无精打采、困倦、易哭泣；②对婴儿健康过分焦虑，自信受挫，频繁自责；③不情愿喂养婴儿，觉得生活毫无意义；④易疲倦、入睡困难、早醒、食欲下降等。严重的PDD患者甚至有自杀意念或伤害婴儿的行为[4]。目前，PPD的具体病因尚不明确，心理因素、社会因素、生物学因素与其发生发展均密切相关，如孕期的抑郁或焦虑、非预期的突发事件、孕期生理变化、社会支持不足等。因此，PPD会对产妇及婴儿的身心健康、婴儿后天发育以及家庭人际关系造成复杂且严重的影响，而如何预测PPD的发生，并探寻有效的早期干预手段尤为重要。本研究拟通过临床研究和基础研究两种方式，力求验证产妇围产期脑脊液与血清学中的生物学标记物与PPD的相关性，最终为PPD的预测提出新想法与新思路，并从生物学角度帮助临床医生对可能发生PPD的产妇进行预判，为尽早干预，预防PPD的发生争取时间。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

患者、麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情，数据登记和分析者对分组也不知情。

试验项目经费来源

2021年河南省医学科技攻关省部共建重点项目

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 24岁 2.ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级 3.孕周 >= 37周 4.拟于蛛网膜下腔阻滞麻醉下行剖宫产手术 5.无抑郁、精神障碍、脑部疾病、智力障碍、内分泌疾病、严重躯体外伤等疾病史 6.同意参与本项研究，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.孕周 <= 37周 2.术前一天BMI >= 35 kg/m² 3.合并胎盘早剥、巨大儿、双胎、多胎 4.合并其他疾病：恶性肿瘤、心肝肾功能衰竭、患有重大脏器疾病、精神疾病、脑部疾病、子痫、妊娠期高血压、甲状腺功能亢进、全身免疫系统疾病及凝血机能障碍 5.产前经汉密尔顿抑郁症量表判定为产前抑郁症 6.麻醉药物成瘾史、麻醉药物过敏史 7.剖宫产术后出现严重的并发症，如术后大出血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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