【ChiCTR2400088989】基于超声介入的髂前下棘封闭试验和关节镜技术精准诊断及治疗髂前下棘撞击综合征的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088989

试验状态

正在进行

药物名称

超声;关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

髂前下棘撞击综合征

试验通俗题目

基于超声介入的髂前下棘封闭试验和关节镜技术精准诊断及治疗髂前下棘撞击综合征的随机对照研究

试验专业题目

基于超声介入的髂前下棘封闭试验和关节镜技术精准诊断及治疗髂前下棘撞击综合征的随机对照研究

申办单位信息

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100191

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究设计，评估超声介入的髂前下棘封闭试验诊断髂前下棘撞击的诊断效能，探究髂前下棘成型术的短期效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究的随机化方案由北京大学第三医院临床流行病学研究中心编制，基于R语言，采用分层随机生成随机序列，将随机序列置入收集数据用的EDC系统，在填写患者基本信息并确认入组后由EDC系统告知研究者患者所在分组，从而实现随机化结果的隐蔽。

盲法

考虑到患者和手术操作者对患者的诊疗路径必然会有清晰的了解，因此本研究对患者、手术操作者不设盲;研究将对结局评价者、统计分析人员设盲，即评价患者自报告结局（PRO）及不良反应的人员并不知道患者所在分组，统计分析人员仅能看到患者组别的代号但并不了解患者实际接受的干预。对所有受试者进行术前基线评估，手术状况评价，术后3个月（±2周），6个月（±4周），和12个月（±4周）的临床随访，了解手术者术后相关功能评估，手术不良事件发生率的情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~55；（2）术前X线、CT、MRI明确FAI诊断，并伴有II型及III型髂前下棘形态；（3）通过屈曲内收内旋（FADIR）或屈曲外展外旋（FABER）查体可以重现髋关节疼痛；（4）疼痛持续6个月以上且保守治疗无效3个月（5）能够提供知情的有效同意参与研究，并完成相关计划和随访；

排除标准

（1）存在下肢神经症状或体征（2）弥漫性特发性骨肥大症（3）髋关节滑膜软骨瘤病（4）既往同侧髋关节手术，随访期间对侧髋关节手术史（5）术前LCEA角小于25° （6）中至高度骨性关节炎（Tonnis 分级≥2级）（7）骶髂关节疾病（8）合并有严重的心脑血管、神经系统疾病者。（9）妊娠期、哺乳期的妇女。（10）未来不能按时，规律复查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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