【ChiCTR2500103374】伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨真实世界中，伏美替尼用于根治性切除后、IA2-IB期伴复发高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.经组织学确诊的原发性非鳞非小细胞肺癌（nsNSCLC）； 4.已完成根治性肺叶切除和系统性淋巴结清扫，在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性（行系统性淋巴结清扫，必须包括至少6站，其中3站来自肺内（叶、叶间或段）和肺门淋巴结，3站来自包括隆突下淋巴结在内的纵隔淋巴结）； 5.术后病理分期为IA2-IB期（IASLC第9版TNM），且伴有至少一种复发高危因素（复发高危因素包括：脉管侵犯；脏层胸膜侵犯；肺泡腔播散；含微乳头/实性成分/筛状组织学模式占比大于等于10%）； 6.EGFR敏感突变阳性（Ex19del，L858R，G719X，S768I，L861Q突变，伴或不伴原发T790M突变）；

排除标准

1.以新辅助或辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗）； 2.既往接受其他EGFR-TKI 治疗； 3.研究者评估为不适合入组的患者，如神经障碍或代谢紊乱、体格检查或实验室检查怀疑患者患有可能的疾病，或有研究药物的使用禁忌症，或具有治疗相关并发症的高风险等； 4.哺乳女性； 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他器官或部位恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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