【ChiCTR1900024035】来那度胺联合序贯输注抗BCMA CAR-T及抗CD19 CAR-T治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024035

试验状态

尚未开始

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2019-06-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

来那度胺联合序贯输注抗BCMA CAR-T及抗CD19 CAR-T治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

来那度胺联合序贯输注抗BCMA CAR-T及抗CD19 CAR-T治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

221002

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临床试验信息

试验目的

评价来那度胺联合靶向BCMA的CAR-T细胞与靶向CD19的CAR-T细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-03-29

是否属于一致性

入选标准

被诊断为多发性骨髓瘤患者，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2年），具体要求如下： [1] 年龄为18～70岁周岁； [2] 预计生存期>12周； [3] 经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤； [4] 多发性骨髓瘤化疗失败的患者； [5] 多发性骨髓瘤复发的患者； [6] ALT、AST< 3倍正常； [7] 胆红素< 2.0mg/dl； [8] 生存质量评分（KPS）>50%； [9] 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； [10] 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [11] 可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； [12] 能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3] 活跃的乙肝或丙肝感染； [4] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [5] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [8] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9] 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [10] 严重自身免疫性疾病受试者； [11] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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