【ChiCTR2300074911】CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074911

试验状态

正在进行

药物名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2023-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

CD38单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米/来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨CD38单抗联合苯达莫司汀、来那度胺、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效。根据IMWG疗效评估标准，纳入年龄为50-80岁的首次复发多发性骨髓瘤患者的4疗程完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、不良反应。定义为研究治疗期间从治疗后至数据截止点时根据 IMWG 标准达到 VGPR 或更好缓解终点。相关评估参见附表 “研究评价"。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经IMWG诊断标准确诊首次复发MM患者； 2.年龄50-80岁； 3.WBC≥4.0*10E9/L、Hb≥75g/L、PLT≥75*10e9/L； 4.入选时ECOG 评分为 0-2； 5.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85； 6.心功能正常：EF>50%； 7.预期生存期≥3月； 8.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 2.HIV阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）； 4.全身情况不适合化疗； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 7.不能理解或遵从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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