【ChiCTR2300075896】来那度胺联合G-CHOP（LO-CHOP）治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075896

试验状态

尚未开始

药物名称

来那度胺

药物类型

化药

规范名称

来那度胺

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

来那度胺联合G-CHOP（LO-CHOP）治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的开放、单臂临床研究

试验专业题目

来那度胺联合G-CHOP（LO-CHOP）治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的开放、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评估 LO-CHOP 治疗初诊初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）疗效； 2.观察 LO-CHOP 治疗初诊初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）的毒副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用优效研究计算样本量。本研究主要终点为完全缓解率（CR）。参考GOYA 研究GCHOP治疗 DLBCL 的 CR 为 56.7%，GALLUM 研究治疗 FL 的 CR 为 62%，假设LO-CHOP 方案可获得82%的 CR。取α=0.05，β=0.20。入组人数 34 人。结合预期 10%的脱落率，本研究计划入组人数为 38 人。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70 周岁，性别不限； 2.根据 REAL/WHO 分类，明确诊断的初治弥漫大B 细胞淋巴瘤伴滤泡淋巴瘤（组合型淋巴瘤，cDLBCL-FL）：同一淋巴结标本显示弥漫大B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤；或组织标本示弥漫大 B 细胞淋巴瘤，骨髓病理显示惰性淋巴瘤；或不同组标本分别提示弥漫大 B 细胞淋巴瘤和或滤泡淋巴瘤,分期为 II-IV 期； 3.采用 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评估的病灶：即 PET/CT 有可评价病灶；CT 或MR 评估的结内病灶长径大于 1.5cm，短径大于 1.0cm 或结外病灶长径>1.0cm； 4.ECOG 0-2； 5.左室射血分数>45%； 6.HBV 阳性血清学（隐匿性携带者：抗 HBeAg +，HbsAg-，抗HBsAg +/-）只有在 HBV-DNA 检测阴性时才能入组； 7.主要器官功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT 和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清 Cr≤2.0 ×ULN；（除非由于淋巴瘤引起）； 8.绝对中性粒细胞计数( ANC) ≥ 1.0×109/L，血小板计数(PLT)≥100 × 109/L ，血红蛋白含量(HGB) ≥80g/L；假如骨髓淋巴瘤累及，ANC) ≥ 0.75×109/L，血小板计数 (PLT) ≥50× 109/L，血红蛋白含量(HGB) 不要求； 9.预期寿命≥6 月； 10.知情同意（所有研究必须签署患者知情同意书）。；

排除标准

1.原发和继发中枢的 DLBCL； 2.HIV 阳性患者和或 HCV 活性感染（通过 HCV-RNA 阳性测试记录）； 3.临床上症状明显的继发性心血管疾病例如无法控制的高血压（静息舒张压> 115 mmHG），不受控制的心律失常，症状性心绞痛或NYHA III-IV级充血性心力衰竭； 4.合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病； 5.全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染； 6.除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近3 年内或同时伴发其它恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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