【ChiCTR2300075660】达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松、阿霉素（Dara-VRdA）序贯自体造血干细胞移植治疗新诊断高危多发性骨髓瘤的单中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075660

试验状态

尚未开始

药物名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松+阿霉素

药物类型

规范名称

达雷妥尤单抗+硼替佐米+来那度胺+地塞米松+阿霉素

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松、阿霉素（Dara-VRdA）序贯自体造血干细胞移植治疗新诊断高危多发性骨髓瘤的单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探索达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松、阿霉素（Dara-VRdA）方案序贯自体造血干细胞移植治疗高危新诊断多发性骨髓瘤患者在疗效方面的获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

285;57

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2026-09-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≤70周岁（含70周岁），根据IMWG标准诊断为多发性骨髓瘤； 2.ECOG PS评分0-2分； 3.疾病可测量：血清M-蛋白≥10 g/L，如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥ 5 g/L；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；如果受试者的血清和尿液样本均无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥100 mg/L，且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比值异常； 4.在第3周期诱导治疗前确认具有至少一种细胞遗传学高危因素[ del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)]。1-2周期诱导化疗不要求细胞遗传学结果，统一采用VAd方案； 5.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L,血小板计数≥50×109/L；血生化、电解质：ALT和AST均≤正常上限的2.5倍，总胆红素≤正常上限的1.5倍；超声心动图：左室射血分数>50%； 6.育龄女性必须同意在研究期间和研究结束后 3个月内采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性必须同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施； 7.患者同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断为原发性淀粉样变性、浆细胞白血病、临床意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征等其他浆细胞疾病； 2. 伴有软组织相关髓外病变(不与骨相连的软组织肿块或内脏肿块，通过血行转移至骨髓远处器官或组织，表现为单一或多发的的结节或肿块；骨髓瘤细胞弥漫浸润器官而没有局灶性病变，如胸水等)； 3. 曾接受任何抗骨髓瘤治疗，但短疗程紧急使用皮质类固醇，且在研究开始之前14天内结束治疗的情况除外； 4. 已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏； 5. 入组前2年内患有中度或重度持续性哮喘，或入组时存在不受控制的哮喘； 6. 入组前3年内患有其他恶性肿瘤； 7. 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），1秒钟用力呼气容积（FEV1）低于正常预计值的50%； 8. 有临床意义的心脏病，包括：开始研究治疗前6个月以内的心肌梗死或不稳定或无法控制的情况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）III-IV级）；心律失常（NCI CTCAE V5.0标准≥ 3 级）或具有临床意义的心电图 (ECG)异常；心电图显示基线校正QT（QTc）间期>470ms； 9. 活动性感染，包括但不限于HAV、HBV、HCV、HIV； 10. 2级以上周围神经病变或神经痛（CTCAE 5.0标准）； 11. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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