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【CTR20202504】非布司他片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202504

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂非布司他片与参比制剂非布司他片（菲布力®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、两序列、两交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂非布司他片（规格：40mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂非布司他片（菲布力®，规格：40mg/片；Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂非布司他片（40mg）和参比制剂非布司他片（菲布力®）（40mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2021-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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