ChiCTR-OPC-17011822
正在进行
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2017-07-01
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癌症
甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究
甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究
评价甲磺酸阿帕替尼片对中晚期HCC患者的有效性和安全性
单臂
上市后药物
不随机
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自筹经费
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100
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2017-06-30
2018-07-01
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1.年龄：18-70岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的首诊HCC患者或复发/转移的不可切除的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm； 3.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4.BCLC分期为B期或C期； 5.入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查： a)HB≥60 g/L； b)ANC≥1.0×109/L； c)PLT≥60×109/L； （2）生化检查： a)ALT和AST<5ULN； b)TBIL ≤1.5ULN； c)肌酐 ≤1.5ULN； （Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 9.符合TACE适应症； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.在参加该研究前的4周内接受过除TACE以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.已经发生中枢神经系统转移或已知的活动性脑转移患者； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 14.参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂（包括红霉素、克拉霉素、交沙霉素、乙酰螺旋霉素、利托那伟、伊曲康唑、酮康唑、地尔硫、尼卡地平、维拉帕米和美贝拉地尔等）治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 17.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。 联合HIV感染患者。；
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