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【ChiCTR1800014964】甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFOX转化治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、开放、单臂的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014964

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFOX转化治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、开放、单臂的探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合FOLFOX转化治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、开放、单臂的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估阿帕替尼联合FOLFOX转化治疗结直肠癌肝转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-12

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄：18-65岁； 2.ECOG PS：0-2分； 3.经组织学确诊的结直肠癌； 4.影像学检查显示肝上有转移灶，且经诊无法切除； 5.既往未曾接受系统治疗； 6.预计生存期≥3个月； 7.基线血常规和生化指标符合下列标准： ?血红蛋白≥90g/L ?中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L ?血小板≥90×109/L ?ALT、AST≤5×ULN ?血清总胆红素≤1.5×ULN ?血清肌酐≤1.5×ULN ?血清白蛋白≥30g/L 8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准： 1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动的出血，且大便潜血（＋＋）；2个月内有便血、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 5.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 6.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 8.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 9.四周内参加过其他药物临床试验； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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