ChiCTR2600136268
尚未开始
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2026-11-09
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阻塞性睡眠呼吸暂停
酣迪®呼吸训练器联合呼吸机治疗帮助睡眠呼吸暂停患者停用呼吸机的研究
一项评价“持续气道正压通气联合酣迪®呼吸训练器序贯治疗”帮助中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者实现停用持续气道正压通气的可行性及疗效的前瞻性、自身对照研究
主要目的：;1.评价“持续气道正压通气联合酣迪®呼吸训练器序贯治疗”这一策略，帮助中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者达到尝试停用持续气道正压通气条件的可行性。;次要目的：;1.对于经联合治疗达到预设的尝试停用持续气道正压通气条件，初步评估后续单独使用酣迪®呼吸训练器维持疗效的持久性及安全性。;2.描述性分析在整个“序贯治疗”路径中，各项睡眠监测指标及量表评分的动态变化趋势。;3.探索可能影响治疗路径成功率的可能因素（如参与者基线特征、依从性等），为后续研究提供参考。
单臂
其它
无
无
自选课题
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35
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2026-11-15
2027-09-17
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1.年龄18至65岁，性别不限。能够理解研究流程，具备足够的沟通和交流能力；<br>2.体重指数（BMI）＜30kg/m²；<br>3.已规律使用持续气道正压通气治疗>=3个月（规律使用定义为：根据患者自报或问卷调查，近3个月有>=70%的夜晚有效使用时长>=4小时）复查多导睡眠监测仍符合中重度阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准（睡眠呼吸暂停低通气指数>=15次/小时）的患者；<br>4.入组前3个月内，未使用除持续气道正压通气外的任何其他阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法（包括但不限于口腔矫治器、手术及特异性呼吸训练）；<br>5.自愿签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有计划的研究访视、治疗安排和数据记录要求。；
请登录查看1.上气道明显占位及肿瘤性病变、鼻部明显狭窄阻塞、腭咽平面明显狭窄或阻塞； 2.对硅胶过敏患者； 3.入组前3个月内变更阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方案或参与其他临床试验； 4.有长期酗酒史或研究期间常规使用可能影响睡眠或呼吸的中枢神经系统抑制剂（如镇静安眠药、肌肉松弛剂、阿片类镇痛药）； 5.继发性阻塞性睡眠呼吸暂停：如甲状腺功能减退、颅面部畸形、脑垂体肿瘤等； 6.既往因阻塞性睡眠呼吸暂停行相关手术者； 7.中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者及单纯鼾症患者； 8.妊娠、哺乳期患者； 9.合并心脑肾等严重原发性疾病者； 10.有抑郁症及其他精神疾病患者； 11.难以理解和配合本次研究的训练方法； 12.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；
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