【ChiCTR2100045884】盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂静脉化疗治疗铂敏感复发性卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100045884

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂静脉化疗治疗铂敏感复发性卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

一项前瞻、单臂、多中心II期临床研究评估盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂治疗铂敏感复发性卵巢癌患者的疗效及安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

450014

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼联合紫杉醇+卡铂静脉化疗治疗铂敏感的复发性卵巢癌患者的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学诊断证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 2.铂敏感复发患者，要求至少接受过一线含铂方案治疗，自末次含铂治疗（至少4周期）至疾病复发进展时间＞6个月，且复发后未接受过系统治疗； 3.年龄18-70岁，女性； 4.根据 RECIST 1.0 标准有客观可测量的病灶； 5.ECOG评分: 0-2分； 6.预期生存期≥12周； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2.有未经治疗的中枢神经系统转移； 3.有临床症状的腹水需要穿刺引流者或既往3个月内接受过腹水引流者仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4.既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近3个月以内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如: （1）纽约心脏协会（NYHA） 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）房颤；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）PR间期＞250 ms或QTc ＞470 ms； 7.凝血功能异常（INR＞2.0或凝血酶原时间[PT]＞16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 8.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 9.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等，浅静脉血栓经研究者判定后可以入组； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血功能障碍，血小板减少等）； 11.伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 12.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量＞1.0 g； 13.先前接受放疗、化疗或分子靶向治疗，在治疗完成后（未次用药）、研究入组前不足4周者（口服分子靶向药不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤l度者（CTCAE 5.0）； 14.有活动性感染、入组前7天内有不明原因发热≥38.5℃或基线期白细胞计数＞15×10^9/L； 15.先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 16.活动性肝炎（乙肝参考: HBSAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考: HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数＞正常值上限）； 17.已发生骨转移的患者，入组前4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 18.入组前2周内仍在使用强CYP3A4诱导剂，或入组前1周内仍在使用强CYP3A4抑制剂； 19.既往曾接受过盐酸安罗替尼胶囊或其他小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗； 20.已知对任何研究药物或辅料过敏者； 21.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

郑州大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450014

联系人通讯地址