【ChiCTR2400093616】阴茎硬度测量仪DL-scan诊断勃起功能障碍的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093616

试验状态

尚未开始

药物名称

阴茎硬度测量仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

阴茎硬度测量仪DL-scan诊断勃起功能障碍的有效性研究

试验专业题目

阴茎硬度测量仪DL-scan诊断勃起功能障碍的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较国外仪器Rigiscan和国内新研发的仪器DL-scan在诊断勃起功能障碍中的诊断效能。通过对比两种设备在测量阴茎勃起次数、勃起总持续时间、头部硬度＞＝60%持续时间、根部硬度＞＝60%持续时间、头部周径变化百分比、根部周径变化百分比，时间强度测量值等指标的一致性和准确性，评估DL-scan与Rigiscan的诊断效能是否有显著差别。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

采用计算机软件程序（Microsoft Excle，随机数生成分析工具）进行随机分配，随机分为A、B两组，每组各20人。A组患者第一天使用Rigiscan进行检测，第二天使用DL-scan进行检测，第三天使用Rigiscan进行检测。B组第一天使用DL-scan进行检测，第二天使用Rigiscan进行检测，第三天使用DL-scan进行检测。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南揽月医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18＜＝年龄＜＝60岁，（2）临床诊断为勃起功能障碍的患者；（3）国际勃起功能指数评分（IIEF-5）＜＝21分（诊断参考见附录）；（4）有固定性伴侣，性欲正常；（5）ED病因一直不明确的患者；（6）对以往的治疗没有反应，需要进一步治疗的患者；（7）计划实行手术治疗ED的患者；（8）对于存在可疑心理性病因的患者；（9）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

（1）无性生活；（2）合并尿道炎、急性前列腺炎、糖尿病；（3）内外生殖器发育异常者；（4）合并有其他系统严重疾患，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病、精神病、恶性肿瘤等疾病患者；（5）依从性差，未按规定进行治疗，或存在精神、意识障碍，不能自主配合治疗的患者；（6）创伤性阴茎损伤导致勃起功能障碍或器质性勃起障碍的患者；（7）长期服用影响性功能药物的患者；（8）除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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