【ChiCTR2400085124】时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆缺陷和预后改善的有效性、安全性及靶向脑区特异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精使用障碍

试验通俗题目

时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆缺陷和预后改善的有效性、安全性及靶向脑区特异性研究

试验专业题目

时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆缺陷和预后改善的有效性、安全性及靶向脑区特异性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆缺陷及预后改善的有效性和安全性：①本项目将采用θ振荡靶向额叶和顶叶的两个特定脑区，来探究时间干涉刺激对酒精使用障碍患者工作记忆改善的有效性及脑区特异性，并在脑电层面上探索调控前后的脑区神经节律活动的变化、脑区协同及跨频耦合的改变，以揭示时间干涉刺激调控的神经机制；②通过对时间干涉刺激精准调控后的酒精使用障碍患者进行定期随访以明确其持续的疗效，并验证工作记忆的改善与治疗结局之间的因果关系；同时，在患者治疗前后，利用评定量表指标、脑电指标，进而为评价物理治疗酒精使用障碍疗效提供客观指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者根据患者入院先后顺序编号，查随机数字表，按照1:1:1:1的比例随机分配入组

盲法

盲法评定

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版酒精使用障碍中、重度的临床诊断标准（符合临床诊断标准的四个条目及以上）；（2）年龄18-65岁；（3）已完成急性脱瘾治疗，无明显戒断症状，且《临床机构酒精戒断评估表》评分<7分；（4）自愿参加并签署知情同意；（5）呼气中酒精浓度=0；（6）右利手；（7）色觉、视力、听力正常或矫正后处于正常范围；（8）受教育年限≥6年；（9）能够提供脱瘾前2周期间的时间回溯饮酒信息；（10）在脱瘾前的4周期间，至少每周有2次重度饮酒（男性每天饮酒量≥5个标准杯，女性每天饮酒量≥4个标准杯）；

排除标准

（1）符合《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版诊断标准的其他精神障碍，如双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞等；（2）与饮酒相关的精神病性症状消失不足一周或因此服用抗精神病药物停药不足一周者；（3）明确出现过癫痫样发作或震颤谵妄者；（4）目前正在接受其它戒酒治疗者，包括系统性心理治疗；（5）共病其他精神活性物质依赖者（除外烟草）；（6）伴有任何重度/不可控的全身性疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）者；（7）同时服用其他相关戒酒药物，如：纳曲酮或阿坎酸等；（8）孕期或哺乳期妇女；（9）近6个月内接受过经颅交流电、重复经颅磁刺激及无抽搐电休克等物理调控治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

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