【ChiCTR2400080902】肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080902

试验状态

尚未开始

药物名称

肝素

药物类型

规范名称

肝素

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件

试验通俗题目

肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性研究

试验专业题目

肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨肝素预防经桡动脉脑血管造影相关栓塞事件的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化方法。在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选标准或不符合排除标准后，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别等）录入基于网络的中央随机系统。系统将按照上述原则自动产生随机编号和受试者ID并通过网络反馈给中心研究者该患者分组情况。研究中心研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给患者进行相应治疗。患者按照1:1:1比例被随机分成三组

盲法

除筛选期外，本研究的所有随访期的疗效指标将由至少一个有资质的盲态评价研究医生进行评价，研究医生和患者不知晓治疗分组。盲态评价研究医生接受培训及考核后由中心PI授权。

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

141

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经桡动脉行脑血管造影术的患者；（3）术前1月内DWI未见异常；（4）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前30天内有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）；（2）术前14天内进行实质器官手术、活检术；（3）血小板计数＜100×10^9/L；（4）对肝素及碘对比剂过敏或存在禁忌；（5）肝素相关性血小板减少症病史；（6）正在进行任何抗凝治疗的患者；（7）明确的出血倾向，存在凝血系统疾病、严重肝病、严重肾病、严重急性感染性疾病（如感染性心内膜炎、活动性结核等）、恶性肿瘤、怀孕或哺乳的女性；（8）经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看