【ChiCTR2500111397】具有危险因素的早期舌鳞状细胞癌术后放疗：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

舌鳞状细胞癌

试验通俗题目

具有危险因素的早期舌鳞状细胞癌术后放疗：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、III期研究

试验专业题目

具有危险因素的早期舌鳞状细胞癌术后放疗：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在明确术后放疗在具有危险因素的早期舌鳞状细胞癌患者中的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用 Zelen 提出的排列区组分配方案进行1：1随机化，通过中央随机化系统，首先平衡治疗分配，然后根据患者因素进行平衡，分层因素包括：年龄大于等于65岁或年龄小于65岁、T1期或T2期、是否行颈部淋巴结清扫术。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2.初治患者（此前未进行过放疗、化疗或靶向治疗）； 3.肉眼完全切除肿瘤且术后病理未见任何肿瘤残留； 4.病灶累及部位局限于舌前2/3（舌活动部）； 5.术后病理确诊为舌鳞状细胞癌； 6.根据AJCC第八版，病理TNM分期为T1-2N0M0； 7.具有至少一个危险因素：脉管癌栓、神经周围侵犯、中分化或低分化； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）的一般状态评分为0-2分； 9.筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组；；

排除标准

1.侵犯口咽、口底、颊部、颈部及其他器官的患者； 2.接受过化疗或其他抗肿瘤药物； 3.既往接受过头颈部放射治疗； 4.既往有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.急性感染难以控制者； 7.吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 8.受试者同时具有其他已知的侵袭性恶性肿瘤（通过治疗目前没有肿瘤复发的证据，且持续时间在2年以上者除外）； 9.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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