【ChiCTR2500105019】胶质瘤唾液诊断和预后标志物的发掘

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

神经胶质瘤

试验通俗题目

胶质瘤唾液诊断和预后标志物的发掘

试验专业题目

胶质瘤唾液诊断和预后标志物的发掘

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过检测胶质瘤患者唾液中的微生物、蛋白或代谢成分，及唾液细胞外囊泡（extracellular vesicle, EV）中携载的蛋白、代谢物或RNA成分，对比分析健康人、脑膜瘤患者和不同分级胶质瘤患者之间唾液及其EV成分的差异构成，发掘用于胶质瘤早诊、鉴别诊断、分级的稳定、可重复取样且无创的生物标志物。同时，探究胶质瘤患者在不同放化疗阶段唾液及其EV成分的动态变化情况，开发基于多组学策略的胶质瘤预后监测分析平台。为胶质瘤早期筛查、精准分级和预后评估提供可靠指标，提高临床诊断和监测的效率和准确性。次要目的：通过对健康人、不同分级胶质瘤患者及胶质瘤患者不同治疗时期的唾液和EV微生物、蛋白或代谢物的分析，探索在胶质瘤发生发展过程中唾液微生物或特定成分介导的肿瘤微环境及全身病理改变的机制，深入理解口-脑轴的复杂互动关系，为胶质瘤治疗提供新的靶点。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组纳入标准： 1.首次原发胶质瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊胶质瘤且WHO分级Ⅰ-Ⅱ级的患者； 2.受试者术前无放疗或化疗史； 3.受试者临床资料或检验学资料齐全； 4.受试者无其他影响唾液成分的系统性疾病； 5.受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍； 6.受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。 Ⅲ-Ⅳ期胶质瘤组纳入标准： 1.首次原发胶质瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊胶质瘤且WHO分级Ⅲ-Ⅳ级的患者； 2.受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配； 3.受试者术前无放疗或化疗史； 4.受试者临床资料或检验学资料齐全； 5.受试者无其他影响唾液成分的系统性疾病； 6.受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍； 7.受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。健康对照组纳入标准： 1.受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配； 2.受试者血液、粪便、唾液等实验室常规检测正常，且头颅 CT 检查未发现脑部原发肿瘤及转移瘤； 3.受试者临床资料或检验学资料齐全； 4.受试者无其他影响唾液成分的系统性疾病； 5.受试者不合并严重躯体疾病和精神障碍； 6.受试者或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。脑膜瘤组入选标准： 1.受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与Ⅰ-Ⅱ期胶质瘤组相匹配； 2.受试者首次原发脑膜瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊脑膜瘤的患者； 3.受试者术前无放疗或化疗史； 4.受试者临床资料或检验学资料齐全； 5.受试者无其他影响唾液成分的系统性疾病； 6.受试者不合并其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤以及严重躯体疾病和精神障碍； 7.受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者诊断有其他中枢神经系统肿瘤或转移性脑肿瘤； 2.受试者诊断有其他影响唾液成分的系统性疾病，如肾脏疾病、尿路感染、肝脏疾病、代谢性疾病等； 3.受试者在过去一个月内使用过影响微生物组成、蛋白或代谢物水平的药物，如抗生素、免疫抑制剂、抗癫痫药、利尿剂等； 4.受试者不能提供完整和可靠的唾液样本或唾液样本质量不合格； 5.具备其他研究者认为不适合参与研究的情况，如重要的并发症、严重的药物过敏史等； 6.受试者临床信息不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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