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首页 临床进展 三氧化二砷联合地西他滨治疗低中危骨髓增生异常综合征的疗效和安全性分析

【ChiCTR1800016234】三氧化二砷联合地西他滨治疗低中危骨髓增生异常综合征的疗效和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016234

试验状态

正在进行

药物名称

三氧化二砷+地西他滨

药物类型

/

规范名称

三氧化二砷+地西他滨

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

三氧化二砷联合地西他滨治疗低中危骨髓增生异常综合征的疗效和安全性分析

试验专业题目

三氧化二砷联合地西他滨治疗低中危骨髓增生异常综合征的疗效和安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

一项探索性试验，评估三氧化二砷（ATO）联合地西他滨（DAC）治疗低中危（修订的国际预后积分系统IPSS-R）骨髓异常增生综合征（MDS）的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-21

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 诊断为MDS的患者，且未接受过DTA治疗； 3. IPSS-R分型为低危或中危； 4. 适当的心脏功能（ QTc间期小于460毫秒）； 5. 适当的肝、肾功能：肌酐≤2 mg/dl、总胆红素≤2 mg/dl、谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN； 6. 签署知情同意书；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性； 2. 合并未控制的心衰、不稳定心绞痛、心律失常或精神疾病的患者； 3. 未控制的感染疾病； 4. HIV感染患者； 5. 3期及以上的慢性肾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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