【ChiCTR2400085301】罗普司亭N01（瑞立升®）治疗复发/难治的再生障碍性贫血患者的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085301

试验状态

尚未开始

药物名称

罗普司亭

药物类型

规范名称

罗普司亭

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

罗普司亭N01（瑞立升®）治疗复发/难治的再生障碍性贫血患者的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01（瑞立升®）治疗复发/难治的再生障碍性贫血患者的疗效及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的是为了观察罗米司亭治疗复发/难治的再生障碍性贫血患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁男性或女性； 2) 诊断再生障碍性贫血(AA)（包括SAA、NSAA），入组时需满足血小板计数<30×109/L 3) 复发的定义：患者既往应用IST+TPO-RA治疗达CR后血细胞再次下降，且达血小板<30×109/L 4) 难治的定义：经3个月标准IST+TPO-RA治疗无效。 5) 不耐受的定义：患者应用泊帕类TPO-RA后至少AST、ALT、GGT、胆红素之一出现2倍以上升高；或患者主诉的泊帕类TPO-RA不耐受；或主管医生认为存在干扰泊帕类TPO-RA代谢且可能影响疗效的因素建议换药者。 6) 入组前4周内需保证患者环孢素应用剂量稳定，且治疗过程中无需调整。 7) 可以签署书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1) 先天性再生障碍性贫血（例如，范科尼贫血，先天性角化不全） 2) 流式细胞术测定阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）粒细胞克隆大小> = 50％ 3) 染色体畸变的存在（通过荧光原位杂交（FISH）检测到的-7 / 7q-，或复杂核型。 4) 过去或现在的恶性肿瘤病史。（注：具有完全切除的恶性肿瘤病史且已无病5年的受试者是合格的。） 5) 无法控制的重症感染患者（如重症肺炎、败血症）。 6) 酗酒或吸毒。 7) 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）的患者、有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者。 8) 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）。 9) 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病的患者（例如红斑狼疮）。 10) 既往接受过罗米司亭治疗的患者。 11) 妊娠期或哺乳期的患者（注：哺乳期的女性受试者如果在首次服用研究治疗药物之前中断哺乳并且在治疗结束后5天内不进行哺乳，则有资格参加）。 12) 有严重的药物过敏反应的患者。 13) 主要研究者或研究者判断不适合参加本试验的患者。 14) 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常参考值范围的20％；或既往有出凝血异常病史。 15) 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的中草药或其他治疗者。 16) 丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体的检查结果为阳性。乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA的拷贝数超过1000cps/ML的患者。 17) 伴有肾功能不全者：肌酐清除率男性<80ml/min,女性<65ml/min 18) 有禁止的伴随药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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