【ChiCTR2300070083】免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

试验专业题目

免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IV期初治基因驱动阴性、非小细胞肺癌（腺癌及鳞癌）患者，拟接受一线含铂两药联合免疫治疗（腺癌方案：培美曲塞+顺铂或卡铂；鳞癌方案：紫杉醇（白蛋白紫杉醇）+顺铂或卡铂；免疫检查点抑制剂：帕博丽珠单抗、信迪利单抗（非鳞癌）、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗）治疗基础上，探讨免疫强化营养照护与常规营养照护相比，能否改善患者的无进展生存时间，同时改善营养状态，减少化疗相关不良反应发生率，降低炎症因子水平，提高提高免疫功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机：根据男女，组织学类型，参与的中心，使用线上随机软件由各中心主要研究者进行入组患者随机

盲法

none

试验项目经费来源

研究者发起的临床试验

试验范围

目标入组人数

800;400

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁，且≤85 岁； 3.有明确病理诊断的非小细胞肺癌（腺癌或鳞癌、驱动基因阴性）患者，拟接受一线含铂两药化疗+免疫治疗； 4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分； 5.预计生存期在3个月以上； 6.NRS2002评分≥3分； 7.筛选期实验室检查结果：血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L；血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 8.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药或其它避孕措施等）。；

排除标准

1.合并其它原发性肿瘤的患者、合并脑转移患者； 2.具有血液学疾病的患者如原发性血小板增多症、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等； 3.合并有其余部位感染导致的白细胞和中性粒细胞升高的患者； 4.合并有严重心脑血管疾病或肝肾疾病的患者； 5.确诊前1月内有较大外伤史导致失血或输血史； 6.合并系统性红斑狼疮、硬皮病等自身免疫性疾病的患者； 7.近期使用过激素等原因导致的白细胞或中性粒细胞增多者； 8.因心脑血管疾病需长期服用抗血小板药物治疗的患者； 9.临床资料不足、拒绝接受随访或联系方式更改的患者； 10.正在或者之前接受化疗、放疗、靶向、动脉栓塞化疗及姑息性手术的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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