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【ChiCTR-TRC-12002637】替曲朵辛治疗阿片类戒断综合症随机双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002637

试验状态

结束

药物名称

替曲朵辛

药物类型

化药

规范名称

替曲朵辛

首次公示信息日的期

2012-10-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

海洛因成瘾

试验通俗题目

替曲朵辛治疗阿片类戒断综合症随机双盲临床试验

试验专业题目

替曲朵辛治疗阿片类戒断综合症随机双盲临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100191

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临床试验信息
试验目的

研究的目的是初步评价替曲朵辛治疗阿片类依赖戒断综合症的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机双盲对照

盲法

/

试验项目经费来源

辽阳鸿宇制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-12-24

试验终止时间

2009-10-24

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18–55 周岁，性别不限；（2）符合DSM-IV 阿片类依赖诊断标准者，有戒 断症状，并符合阿片类戒断诊断标准。（3）尿液阿片类定性检测（TLC）阳性；（4）末 次吸毒至入院为8-36 小时；（5）心电图检查正常，心率55-100 次/分；（6）无严重的脏器 功能不全；ALT,AST 低于正常值上限3 倍。（7）知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有明显激越、冲动行为、严重脱水、严重营养不良的阿片类依赖患者，或治 疗前戒断症状评分大于140 分；（2）合并严重肝、肾功能不全、失代偿肺功能不全或其它 各系统严重疾病者（其中规定ALT,AST 大于正常值3 倍，且有临床症状者。据有关资料， 海洛因依赖者ALT,AST 在正常上限2 倍及以上者超过50％。）；（3）血压低于85/55mmHg； （4）严重感染性疾病者；（5）既往有严重神经、精神疾病史者；（6）有ＨＩＶ感染史， 重度营养不良者；（7）多药滥用并形成依赖者；（8）最近一月内参加过其它药物试验者； （9）对试验药物或对照药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；（10）妊娠、哺乳 期妇女或可能妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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