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【ChiCTR2400080764】无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080764

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛患者

试验通俗题目

无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究

试验专业题目

无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

1)主要目的：本研究将验证nVNS对儿童、青少年原发性头痛的急性发作期和预防性治疗的效果并基于nVNS干预过程中的心电与肌电生理指标，建立对nVNS改善头痛的客观评估系统。 2)次要目的：本研究在试验中将进一步探究刺激参数对于效果的作用，实现参数的优化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

未来脑律（湖南）医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

诊断标准:《中国偏头痛诊治指南(2022 版)》《中国从集性头痛诊疗指南(2022 版)》影像学以及临床医生诊断。 年龄>=7周岁，<=20岁 患者在过去每月有 3-15 天的头痛经历 在参与试验过程中要求保持稳定的用药剂量和频率，并不服用新的药物 自愿参与试验，签署知情同意书；

排除标准

继发性头痛、动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤、严重头部外伤、药物滥用、成瘾、晕厥或癫痫发作史 既往偏头痛预防手术、颈迷走神经切断术或植入电子或神经刺激器装置 同时使用其他设备（如 TENS 装置、肌肉刺激器） 使用中的植入式医疗设备，如心脏起搏器、助听器或任何植入式电子设备 过去 2 个月内进行过头颈部神经阻滞 使用阿片类药物（每月超过 2 天）；使用单纯镇痛药或非类固醇抗炎药（每月超过 15 天）；或使用三苯氧胺、麦角类或复合镇痛药（每月超过 10 天） 接受过颈部迷走神经切断手术（颈迷走神经切断术）的患者 小儿患者（6岁以下）；孕妇 临床症状明显的高血压、低血压、心动过缓或心动过速患者 患有先天性心脏病的患者 精神/认知障碍等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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