ChiCTR2400080764
尚未开始
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2024-02-06
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偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛患者
无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究
无创迷走神经刺激用于防治原发性头痛的单中心单臂临床研究
1)主要目的：本研究将验证nVNS对儿童、青少年原发性头痛的急性发作期和预防性治疗的效果并基于nVNS干预过程中的心电与肌电生理指标，建立对nVNS改善头痛的客观评估系统。 2)次要目的：本研究在试验中将进一步探究刺激参数对于效果的作用，实现参数的优化。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
未来脑律（湖南）医疗科技有限公司
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15
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2023-12-14
2025-12-31
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诊断标准:《中国偏头痛诊治指南(2022 版)》《中国从集性头痛诊疗指南(2022 版)》影像学以及临床医生诊断。 年龄>=7周岁，<=20岁 患者在过去每月有 3-15 天的头痛经历 在参与试验过程中要求保持稳定的用药剂量和频率，并不服用新的药物 自愿参与试验，签署知情同意书；
请登录查看继发性头痛、动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤、严重头部外伤、药物滥用、成瘾、晕厥或癫痫发作史 既往偏头痛预防手术、颈迷走神经切断术或植入电子或神经刺激器装置 同时使用其他设备（如 TENS 装置、肌肉刺激器） 使用中的植入式医疗设备，如心脏起搏器、助听器或任何植入式电子设备 过去 2 个月内进行过头颈部神经阻滞 使用阿片类药物（每月超过 2 天）；使用单纯镇痛药或非类固醇抗炎药（每月超过 15 天）；或使用三苯氧胺、麦角类或复合镇痛药（每月超过 10 天） 接受过颈部迷走神经切断手术（颈迷走神经切断术）的患者 小儿患者（6岁以下）；孕妇 临床症状明显的高血压、低血压、心动过缓或心动过速患者 患有先天性心脏病的患者 精神/认知障碍等；
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