【ChiCTR1900020686】安罗替尼治疗进展期胆道癌的开放性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020686

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆道癌

试验通俗题目

安罗替尼治疗进展期胆道癌的开放性对照研究

试验专业题目

安罗替尼治疗进展期胆道癌的开放性对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410006

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临床试验信息

试验目的

在国内外关于不可切除或者转移性胆管癌的相关研究基础上，通过开展严谨的随机对照前瞻研究，比较安罗替尼单药治疗方案与最佳支持治疗的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用数字随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

本临床试验所需的安罗替尼药物由正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2020-01-15

是否属于一致性

入选标准

主要入组标准: 1、年龄18～80周岁； 2、经组织病理学或细胞学确诊为不可切除、复发或者转移性胆囊癌和胆管细胞癌患者（包括肝内胆管癌和肝外胆管癌）； 3、患者不耐受或不愿接受化疗方案； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分，且预期寿命≥3个月； 5、血常规：血红蛋白≥10 g/dL；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； 6、血生化：血清白蛋白≥2.8 g/dL；总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍（gilbert综合征的患者除外）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN的2.5倍（肝转移患者需≤ULN的5倍）；淀粉酶和脂肪酶≤ ULN的1.5倍；血清尿素氮＜ULN的1.5倍，血清肌酐＜ULN的1.5倍，或肌酐清除率≥45mL/min； 7、参照RECIST 1.1标准，至少存在一个可评估病灶； 8、无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）； 9、患者及（或）家属料了解及同意参加本试验并签署知情同意书； 10、育龄期妇女必须在入组前7天进行妊娠试验阴性。自愿在观察期间和末次给予安罗替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予安罗替尼片后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

主要排除标准：符合以下任何一项标准的患者将从本试验中排除： 1.合并严重且不可控制的感染； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.持续严重或不可控制的系统性疾病（如不稳定或者失代偿的心脏、肝脏或肾脏疾病）； 4.未经治疗的不稳定性脑或脑膜转移； 5.近5年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）； 6.鳞癌（包括腺鳞癌），影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤或坏死性肿瘤。 7.高血压控制差，在固定降压方案下静息血压仍超过140/90mmHg，或需要最大剂量的钙通道阻滞剂稳定血压； 8.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 9.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 10. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 12.大量出血(活动性出血或参试前3个月内发生的出血量>30ml)或分组的4周内发生咯血(>50ml鲜血) 13.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等 14.随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15. 已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 16. 长期未治愈的伤口或骨折； 17. 随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 18.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 19. 随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 20. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥ 1.0 g； 21. 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 22. 活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 23.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物） 24.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 25. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 26. 随机前使用过VEGFR等相关靶点抑制剂的； 27. 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 28.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 29. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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