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【ChiCTR2000038126】毛雷医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝

试验通俗题目

毛雷医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验

试验专业题目

评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不随机

盲法

开放研究

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）； 2) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 3) 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1) 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2) 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3) 有酗酒史； 4) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 5) 在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等； 6) 在筛选前30天内服用过以下P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3或MRP4的抑制剂或诱导剂，如阿奇霉素、泮托拉唑或圣约翰草等； 7) 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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