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首页 临床进展 奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20221531】奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221531

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（持证商：AstraZeneca UK Ltd.，商品名：LOSEC®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-07-12

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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