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【ChiCTR2400080923】原发性痛经刺穴数与即时镇痛的量效规律研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

原发性痛经刺穴数与即时镇痛的量效规律研究

试验专业题目

原发性痛经刺穴数与即时镇痛的量效规律研究

申办单位信息
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250355

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临床试验信息
试验目的

通过观察针刺治疗原发性痛经患者发作期的即时止痛效果，评价刺穴数量增多对即刻镇痛效果的影响，探索针刺镇痛疗效与选穴、刺穴数量间的关系，获取疗效达峰值时的最佳刺穴数；同时，验证双侧取穴与单侧取穴的镇痛疗效。为针刺治疗原发性痛经的治疗方案优化提供高质量的临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组成员用R软件blockrand包进行分层随机

盲法

本研究为单盲法，因针刺穴位数量及针刺临床实践的特殊性，无法对受试者采取盲法进行试验，因此，本研究拟对数据统计分析人员采取盲法，以避免偏倚因素干扰。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合原发性痛经的诊断标准。 （2）年龄16～35岁。 （3）月经周期规律（28±7天）。 （4）连续3个月经周期的痛经疼痛视觉模拟量表评分(VAS)平均分值≥4。 （5）入组前2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物或采取其他各种治疗方式者。 （6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）经B超及妇科检查，证实由于盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病等疾病或其他因素引起的继发性痛经者。 （2）妊娠或哺乳期妇女。 （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者。 （4）月经周期不规律者以及间歇性痛经发作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市长清区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250355

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