【ChiCTR2300074230】鹿龙再生汤II号方治疗肠癌化疗后白细胞减少的临床疗效评价及免疫研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠化疗后白细胞减少症

试验通俗题目

鹿龙再生汤II号方治疗肠癌化疗后白细胞减少的临床疗效评价及免疫研究

试验专业题目

鹿龙再生汤II号方治疗肠癌化疗后白细胞减少的临床疗效评价及免疫研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于前期临床观察，拟开展多中心临床研究，评价路龙再生汤治疗结直肠癌化疗导致的白细胞减少症的临床疗效、安全性和免疫学研究，为中医药干预抗肿瘤药物毒性反应提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方工作人员，即非操作者及随访者运用随机号码法进行随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省科技项目（社会发展--重点项目-临床前沿技术）

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述西医诊断标准的II~IV期结直肠癌初次治疗（辅助化疗或者一线化疗）后白细胞I-II度减少的患者； 2.中医临床辨证为气血亏虚证； 3.使用的化疗方案为CAPEOX； 4.IV期复发转移患者根据基因检测情况可联合贝伐单抗或西妥昔单抗靶向治疗； 5.18周岁≤年龄<80周岁，性别不限，预计生存期≥3个月； 6.生活质量评分(Karnofsky评分，KPS)≥60分； 7.入组后能连续完成2个化疗周期； 8.依从性好，自愿参加本研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.不符合纳入标准者； 2.年龄<18周岁或≥80周岁者； 3.哺乳、妊娠期妇女； 4.非化疗因素导致的白细胞和（或）血小板和（或）血红蛋白减少症者； 5.合并原发性血液系统疾病、造血功能障碍者； 6.合并严重的心、脑、肝、肾等原发性疾病，不能耐受化疗者； 7.过敏体质或对本研究药物过敏者； 8.有精神或认知障碍，且依从性差，不能配合本研究者； 9.同时参加其它临床研究治疗或服用其他中药、中成药或中药外治，可能影响本研究效应指标观测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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