【CTR20212450】不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212450

试验状态

已完成

药物名称

YPS-345片

药物类型

化药

规范名称

YPS-345片

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化

试验通俗题目

不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的II期探索性临床试验

试验专业题目

不同剂量YPS345片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验

申办单位信息

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463000

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临床试验信息

试验目的

本试验以安慰剂为对照，以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象，初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2023-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者完全了解本试验的要求和风险；2.同意参加本试验并签署知情同意书；3.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；4.组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）；5.根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎，符合以下条件： ①既往有肺受照射病史； ②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变，少数患者除存在照射区域内改变外，同时伴有放射区域外的相应影像学改变； ③无症状或症状（咳嗽、气短、发热等）轻微需要药物处理，但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。；6.预期生存期≥24周；7.ECOG体力活动状态（PS）评分0~2分；8.具有以下要求确定良好的器官功能： ①血液学： a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； b)血小板计数≥50×109/L； c)血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏： a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限； b)总胆红素≤3×正常值上限。 ③肾脏：血肌酐≤3×正常值上限；9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施；

排除标准

1.患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统疾病；2.患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA） ≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗）；3.患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于 60 岁），未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部分或完全性肠梗阻等；4.筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂，如氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等；5.筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、小檗碱、乌司他丁、尼可地尔、干细胞等；6.试验期间需伴随使用激素的化疗药物，如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨；7.对试验药物任一成分过敏者；8.怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者；9.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内有生育计划者；10.近 1 个月内参加过其他临床试验的患者；11.经研究者判断其他不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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