【ChiCTR2400087166】阿得贝利单抗联合化疗用于晚期一线非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗用于晚期一线非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗用于晚期一线非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）；评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（disease control rate,DCR）、总生存期OS；评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的安全性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌； 3.ECOG体能状况评分0~1分； 4.既往未接受过一线针对NSCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 5.既往接受过以治愈为目的的新辅助/辅助性化疗、根治性手术、放疗或放化疗治疗非转移性肿瘤的受试者，自末次化疗、根治性手术、放疗或放化疗最后一次疗程结束后至随机分组之前，至少超过6个月。 6.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 7.研究中心必须能够提供受试者EGFR突变和ALK易位状况的相关文件资料，且必须均为阴性； 8.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 9.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（whitebloodcell,WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（absoluteneutrophilcount,ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet,PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥9.0g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase,AST）≤2.5xULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）≤2.5xULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5xULN；血清总胆红素（totalbilirubin,TBIL）≤1.5xULN(除外Gilbert综合征总胆红素≤3.0mg/dL)；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥50mL/minute(使用Cockcroft/Gault公式，参照附件二)；（4）凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio,INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）≤1.5xULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；（5）其他：脂肪酶≤1.5xULN（若脂肪酶>1.5xULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶≤1.5xULN（若淀粉酶>1.5xULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,ALP）≤2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5ULN； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2.排除伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者； 3..受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 4.首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 5.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 6.对免疫抑制剂、抗血管生成及其任何辅料和培美曲塞、卡铂化疗药物成分过敏者；经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

十堰市太和医院

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