【ChiCTR1900025068】多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期研究评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025068

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期研究评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期研究评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

通过开展多中心、开放、单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究，评价吡咯替尼联合阿帕替尼二线及以上治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

暂不涉及此方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-15

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

入选标准

(1)18岁≤年龄≤65岁，性别不限； (2)经组织学和/或细胞学证实为胃腺癌或胃食管结合部腺癌； (3)Her-2检测为阳性（IHC法3+；或者IHC法2+但FISH法阳性）； (4)晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，既往接受过曲妥珠单抗±化疗治疗； (5)未接受过针对晚期肿瘤的腹部放疗； (6)存在影像学可评估病灶，可以按照RECIST 1.1进行评估； (7)ECOG评分0-1分； (8)预计生存期3个月以上； (9)入组前7天内实验室检查必须符合靶向治疗条件； (10)所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后30天内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性； (11)受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。；

排除标准

(1)已证实对马来酸吡咯替尼片及甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏者； (2)肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限； (3)阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）； (4)既往接受过针对腹部的放疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外； (5)入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者； (6)入组前4周内接受过外科手术或尚未从之前的手术中完全恢复； (7)既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； (8)严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察； (9)怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；（10）研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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