【ChiCTR1900021684】吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021684

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌II期临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性HER2扩增/突变晚期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吡咯替尼联合阿帕替尼治疗原发性HER2扩增/突变晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-06

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁； 2) 经组织学或细胞学证实的IV期非小细胞肺癌； 3) 经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的HER2基因20号外显子插入突变、原发性HER2错义突变或原发性HER2扩增(NGS检测发现的HER2拷贝数≥3.62或HER2 FISH阳性)； 4) 既往至少经一线化疗或一线ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后肿瘤进展； 5) 至少存在一处影像学可测量评估病灶； 6) ECOG评分0-1分； 7) 预计生存期≥3个月； 8) 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者； 9) 首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： a. 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)； b. 血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×109/L）； c. 血红蛋白（Hb）≥ 8 g/dL（80 g/L）； d. 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min； e. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； f. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN； g. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； h. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 10) 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前12个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病； 2) 有显著的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 3) 既往有出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等； 4) 4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 5) 重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等； 6) 活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0版本2级感染标准）及乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等病毒感染； 7) 有症状的脑转移或脑膜转移； 8) 合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤； 9) 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 10) 曾接受过吡咯替尼和/或阿帕替尼治疗； 11) 对本组使用药物有严重不良反应和过敏者； 12) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 13) 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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