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【ChiCTR-TRC-12002794】中西医结合治疗室性早搏优化方案的临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002794

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室性早搏

试验通俗题目

中西医结合治疗室性早搏优化方案的临床试验研究

试验专业题目

中西医结合治疗室性早搏优化方案的临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

以中西医结合治疗室性早搏与公认阳性药胺碘酮对照进行临床试验研究，确认中西医结合不同方案在临床具体实践中的确切效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法采用中心随机，由南方医科大学生物统计系承担中心随机和数据管理。按照室性早搏纳入/排除标准，根据患者知情同意原则，将360例患者随机分为3组：胺碘酮治疗组120例

盲法

双盲双模拟设计：研究者和受试患者双盲。

试验项目经费来源

广东省“211工程”重点学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合室性早搏Lown2-4A级； ②符合中医心悸诊断标准； ③性别不限，年龄在35周岁以上，65周岁以下； ④受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

①患者原有其他心脏病和其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等) 及病因不明导致的室性早搏； ②急性心肌梗死3 个月以内者； ③室性早搏Lown 分级在4B 级以上者及其他恶性心律失常； ④合并脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及心功能IV 级者； ⑤高血压3 级或属高危以上者； ⑥精神病患者，大量饮酒、吸烟患者； ⑦服用与治疗心律失常有关的中药2 周以内、西药5 个半衰期以内者； ⑧本研究开始前4周内曾参加过其它临床试验者； ⑨孕妇、哺乳期妇女； ⑩有严重的其它系统疾病需要治疗者； ?属于胺碘酮禁忌症者（严重窦房结功能异常，Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，心动过缓，Q-T间期延长，对本品过敏）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学中医药学院

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研究负责人邮编

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