【ChiCTR-TRC-08000255】经穴特异性的脑功能界定

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000255

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

经穴特异性的脑功能界定

试验专业题目

经穴特异性的脑功能界定

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

本课题运用脑功能成像技术，包括正电子发射型计算机断层扫描（PET）、单光子发射断层扫描（SPECT）、功能性磁共振（fMRI），以不同脑区的血流、代谢、功能活动为指标，观察生理病理状态下经穴和非穴的针刺及假针刺状态下脑功能区的变化，探讨经穴特异性的脑功能成像特点，以期为 “经穴特异性—脑相关说”假说提供试验依据，建立“经穴特异性脑功能界定模型”，从脑功能成像的角度研究腧穴的特异性，探索腧穴与非穴的本质区别，促进腧穴本质研究的发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者采用简单随机法（随机数表法）进行随机分组

盲法

统计专家是试验对象是试验过程中封闭视听。

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划(973计划)项目专项经费

试验范围

目标入组人数

6;10

实际入组人数

第一例入组时间

2007-05-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者纳入标准：（1）年龄在21－28岁之间在校学生（非医学专业）；（2）饮食规律，不嗜烟酒茶咖啡等，睡眠正常，体型适中；(3)右利手。（4）受试者知情，自愿签署知情同意书。脑卒中病人纳入标准：（1）诊断符合ICD-9 434 和 ICD-8 433中的标准；（2）病灶以左侧基底节区为主的缺血性脑卒中患者，有典型的右侧偏身运动（上肢肌力和/或下肢肌力脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表评分≤4分）和感觉障碍者；（3）度过急性期，病情稳定者；（4）饮食规律，不嗜烟、酒、茶、咖啡，睡眠正常，体型适中【18.5 ≤体质指数（BMI）≤23.9】；（5）接受西医基础治疗（拜阿司匹林/波立维等抗血小板聚集、立普妥/舒降之等降脂稳定斑块、凯时/舒血宁/碟脉灵/凯那等改善循环等），治疗方案在试验前1个月没有改变者；（6）年龄在40周岁以上，65周岁以下；（7）右利手。；

排除标准

健康志愿者排除标准：(1)有精神或神经系统疾病史；(2）实验近期（3个月内）有各类疼痛（包括痛经）、抑郁等身体和精神症状；（3）近期（3个月内）接受过针刺治疗；（4）有先天、脑血管和肿瘤等中枢神经系统疾患；（5）有全身代谢、免疫和周围神经病变；（6）严重心、肝、肾疾病，血液病及内分泌病的患者；（7）血小板减少、血友病、凝血功能障碍者；（8）有精神类药物服用史；（9）体内植有金属类物质。脑卒中病人排除标准（1）处于急性期或病程长于1年者；（2）试验前1个月内接受过针刺治疗者；（3）有严重心、肝、肾疾病及肿瘤者；（4）严重失语，或有痴呆、幽闭恐怖症等精神病史，影响实验过程中的交流和操作者；（5）妊娠、哺乳期妇女；（6）体内有金属类物质（如心脏支架）者；（7）患有血友病等针刺禁忌证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学、南方医科大学、广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址