【ChiCTR2300071614】电针治疗绝经女性胸腰椎压缩性骨折疗效的前瞻性、双臂、单中心随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

压缩性骨折

试验通俗题目

电针治疗绝经女性胸腰椎压缩性骨折疗效的前瞻性、双臂、单中心随机对照试验方案

试验专业题目

电针治疗绝经女性胸腰椎压缩性骨折疗效及促进关节功能恢复的前瞻性、双臂、单中心随机对照试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较骨质疏松型压缩性骨折绝经女性患者治疗前后视觉模拟评分（VAS）、骨密度（BMD）、 I 型原胶原 N 端前肽（PINP）Oswestry功能障碍指数（ODI）、生活质量的变化，探究电针对绝经女性胸腰椎压缩性骨折的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

参与者将通过分层随机分组的方式，按照参与者的年龄将49-55岁、56-63岁及64-70岁分为三层，每层都由计算机生成随机数作为编号，每层内参与者均平均分至药物治疗组、电针组，每组各62人。

盲法

研究人员将对参与者的具体分组进行盲法，以确保参与者在试验中不知道随机分组和干预过程。负责治疗的针灸医生无法致盲。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在49-70岁的绝经女性； 2.签署知情同意书； 3.符合原发性胸腰椎骨质疏松性压缩骨折的诊断标准： (1)病史：危险因素：吸烟、饮酒、雌激素缺乏、膳食钙或维生素D缺乏、亚洲人、高龄等； (2)体格检查：沿脊柱闭拳叩击，患者自觉突然而剧烈的疼痛、患者旋转身体时疼痛等； (3)影像学检查：矢状面T2加权磁共振（MR）图像或与矢状面T1加权序列相结合的短时间反转恢复序列上出现水肿； (4)辅助检查：双能X线吸收检测法（DXA）测定骨密度，T值≤-2.5SD； 4.AOSpine胸腰椎损伤分类中的A1型骨折，压迫性损伤，楔形压迫或嵌塞骨折，伴有单个终板骨折，不累及椎体后壁； 5.胸腰椎损伤分类和严重程度（TLICS）≤4分。；

排除标准

1.应通过手术治疗的不稳定的压缩性骨折； 2.严重的脊柱侧弯，Cobb角>30°； 3.合并有其他系统性疾病，导致继发性骨质疏松症； 4.患有严重的过敏性、感染性皮肤病； 5.患有出血性疾病（如血小板减少性紫癜、血友病等）； 6.患有严重认知障碍，无法配合治疗； 7.需要长期口服影响骨代谢的药物，如糖皮质激素类药物； 8.伴有神经系统并发症； 9.体内有金属植入物，如心脏起搏器。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

肇庆医学高等专科学校

研究负责人电话

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