【ChiCTR-IOR-17014056】佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17014056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非器质性失眠

试验通俗题目

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

初步评价佛手宁神颗粒对失眠症的治疗作用、对肝郁症状的改善作用，以及安全性观察.

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方根据SAS9.13版统计软件产生随机号及完全随机分配表。

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医ICD-10 F 51.0非器质性失眠症诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续病程≥1个月，≤3个月；（3）符合中医不寐的诊断标准；（4）符合中医肝郁证的辨证标准；（5）7分≤PSQI评分≤15分；（6）年龄在18～65周岁之间者，性别不限；（7）自愿受试，并签署知情同意书者.；

排除标准

（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠；（2）混合情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；（3）1个月内，规范使用任何其他治疗失眠症的药物；（4）糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；（5）酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者；（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或肝肾功能异常；（7）睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；（8）既往有癫痫，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；（10）妊娠期或哺乳期妇女.；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址