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【ChiCTR-IOR-17014056】佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17014056

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非器质性失眠

试验通俗题目

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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510515

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临床试验信息
试验目的

初步评价佛手宁神颗粒对失眠症的治疗作用、对肝郁症状的改善作用，以及安全性观察.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方根据SAS9.13版统计软件产生随机号及完全随机分配表。

盲法

/

试验项目经费来源

南方医科大学

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医ICD-10 F 51.0非器质性失眠症诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续病程≥1个月，≤3个月；（3）符合中医不寐的诊断标准；（4）符合中医肝郁证的辨证标准；（5）7分≤PSQI评分≤15分；（6）年龄在18～65周岁之间者，性别不限；（7）自愿受试，并签署知情同意书者.；

排除标准

（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠；（2）混合情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；（3）1个月内，规范使用任何其他治疗失眠症的药物；（4）糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；（5）酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者；（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或肝肾功能异常；（7）睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；（8）既往有癫痫，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；（10） 妊娠期或哺乳期妇女.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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