【ChiCTR2300073645】靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073645

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

试验专业题目

靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的安全性；②评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T治疗难治/复发性多发性骨髓瘤的有效性（3个月的CR+PR+VGPR）。次要目的：①评价BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性MM的有效性（4周的ORR， 6 个月的ORR，DFS，PFS 及OS,12个月的ORR，DFS，PFS及OS）；②观察使用BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞注射液治疗复发或难治性 MM 患者的生存质量。探索性目的：①评价靶向BCMA/NKG2DL/FAP的HLA-independent Hi-TCR-T细胞在体内扩增和存续时间及血清可溶性BCMA变化； ②探索受试者外周血细胞因子变化；③探索潜在的预测生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东唯泰生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.明确诊断为复发或难治的骨髓患者并符合以下条件：a) 受试者接受过2线后或2线以上MM治疗（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和/或单抗治疗，在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展或发生复发）。注：1个或多个周期的计划治疗方案为“1线治疗”：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗（如果之间未出现疾病进展），则视为1个治疗方案； 3.患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条：a)血清M蛋天于或等于1.0g/dL（10g/L）；b)尿M蛋白大于成或等于200mg/24h；c)血清游离轻链（sFLC）检测：k/FLC比值异常且受累FLC 210mg/dL；d)骨穿骨髓涂片：骨髓浆细胞>=30%； 4.经流式或免疫组化检查，骨髓瘤细胞BCMA/NKG2DL/FAP表达阳性； 5.ECOG评分为0-2分； 6.超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）>=50%，无严重心律失常； 7.没有严重的肺、肝脏或肾脏疾病，没有活动性肺部感染。室内空气血氧饱和度>=92%； 8.受试者无外周血单采禁忌症； 9.预计生存期>12月。；

排除标准

1.近2年有其他肿瘤病史； 2.六周内进行过自体造血干细胞移植； 3.不能控制的活动性感染； 4.HIV感染者； 5.一个月内或正在接受其他生物治疗、化疗或放射治疗； 6.干细胞移植前3个月内或仍需全身免疫抑制者； 7.需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病； 8.活跃的中枢神经系统病理包括: 癫痫，近一年内有癫痫发作，失语，麻痹，中风，痴呆，精神病，严重的脑损伤，帕金森病或小脑疾病； 9.怀孕或哺乳期女性； 10.研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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