【ChiCTR2300074459】艾司氯胺酮对肺癌根治术后肺部并发症的影响：一项随机双盲对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074459

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮对肺癌根治术后肺部并发症的影响：一项随机双盲对照实验

试验专业题目

艾司氯胺酮对肺癌根治术后肺部并发症的影响：一项随机双盲对照实验

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临床试验信息

试验目的

探讨术中用艾司氯胺酮对于肺癌根治术后肺部并发症的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

手术当天由研究人员对所有入组病人进行随机编号，通过计算机程序随机生成一个1-80不重复的整数字，并将其装进不透明的信封，这个信封将提供给未参与研究的主治麻醉师。研究期间，入选患者按随机分组接受艾司氯胺酮组和对照组的麻醉。

盲法

采⽤双盲随机对照分组，试验者和受试者都不知道分组结果，试验者不知道哪个受试者被分配在哪组，受试者不知道⾃⼰被施以何种⼲预措施，试验者不参与数据收集和结果分析。在⼿术当天，将患者进⾏随机序号编排，并将序号装进信封中，这些信封将随机被分派到主管麻醉医⽣，试验者，受试者和结果分析者均对这次分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.预备⾏胸腔镜下的单肺叶切除术； 2.年龄在 18-58 岁之间（参考以往⽂献，此阶段患者的基础情况相对较好，麻醉⻛险相对较⼩）； 3.ASA 分级 1-2 级。；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物各种成分或其他阿⽚类药物过敏或禁忌者； 2.脑损伤，颅内损伤或已有颅内⾼压患者； 3.肺动脉⾼压（平均肺动脉压>25mmHg）； 4. 慢性疼痛⻓期使⽤⽌痛药，精神系统药物（包括阿⽚类，NSAIDS，镇静药，抗抑郁药物等），酒精滥⽤及成瘾者； 5.⼼衰（纽约⼼脏病协会分级>2 级）,严重⼼律失常，近 6 ⽉内有急性⼼肌梗死，未接受正规降压治疗或⾎压控制不佳（SBP>=160mmHg 和/或 DBP>=100mmHg)的患者或（SBP<=90mmHg 和/或 DBP<=60mmHg)的患者； 6.已有神经功能异常病史，如癫痫发作患者； 7.既往胸外科⼿术病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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