【ChiCTR-ONC-17013904】人源RPE细胞移植治疗视网膜色素变性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜色素变性

试验通俗题目

人源RPE细胞移植治疗视网膜色素变性的临床研究

试验专业题目

人源RPE细胞移植治疗视网膜色素变性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价人源视网膜色素上皮细胞移植治疗视网膜色素变性的安全性及有效性，为治疗视网膜色素变性提供一种新的治疗手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划“干细胞及转化研究”, 2017YFA0104100，江苏艾尔康生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70周岁，性别不限，健康状况良好。 2) 临床诊断为视网膜色素变性，眼电生理检查结果符合视网膜色素变性。优先考虑mertk/RPE65基因突变型患者。 3) 术眼最佳矫正视力将不优于0.12。 4) 对侧眼最佳矫正视力不差于0.12。 5) 屈光度大于-8.00D，眼轴≤28mm。 6) 自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。；

排除标准

1) 患有除RP之外的其他眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经病变，晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等。 2) 术眼有眼手术史。 3) 有活动性严重消化系统疾病，肝肾功能损害（ALT/AST）＞1.5或任何已知的肝疾病，肌酸＞1.3 mg/dL）和/严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等），恶性肿瘤病史。 4) 已经妊娠、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；试验期间准备生育的男性。 5) 任何免疫缺陷。 6) 当前在进行免疫抑制治疗。 7) 对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。 8) 在近6个月内参加任何临床试验者。 9) 有酒精或违禁药物滥用史。 10) 依从性差，难以完成研究的患者。 11) 有研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况（如患者易发生精神紧张、抑郁、精神疾病、认知功能障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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