【ChiCTR2000035426】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。非离断吻合修复术及离断吻合修复术治疗单发短段球部尿道狭窄的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

尿道狭窄

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。非离断吻合修复术及离断吻合修复术治疗单发短段球部尿道狭窄的随机对照研究

试验专业题目

非离断吻合修复术及离断吻合修复术治疗单发短段球部尿道狭窄的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较非离断吻合修复术（nTAR）和离断吻合修复术（TAR）治疗单发短段球部尿道狭窄的手术结果和功能获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用软件将患者随机（1:1）分组。只有术者和主要研究者助理被允许获知患者的随机分组结果（单盲）

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署知情同意书，符合GCP要求和相关规定 2) 年龄≥ 18岁 3) 男性 4) 能够耐受手术 5) 单发短段（≤ 3 cm）球部尿道狭窄，且有影像学检查证实。影像学检查包括逆行尿道造影（RUG）。为提高检查的准确性，还应进行排尿期膀胱尿道造影（VCUG）和尿道镜检查。 6) 患者能够按照随访计划进行随访。；

排除标准

1.患者不适合接受手术治疗。 2.尿道其他部位（阴茎段尿道、膜部尿道、前列腺部尿道、膀胱颈部）伴发狭窄。 3.尿道狭窄超过3 cm。 4.单发狭窄位于尿道其他部位（阴茎段尿道、膜部尿道、前列腺部尿道、膀胱颈部）。 5.硬化性苔藓（LS）相关性狭窄 6.尿道下裂修复失败导致的尿道狭窄 7.患有神经源性膀胱 8.术式变更为扩大尿道成形术 9.盆腔放射治疗史 10.患者于入组筛选期间积极进行增强勃起功能的治疗（如使用PDE5抑制剂、阴茎海绵体内注射等） 11.任何可能对研究结果造成干扰或对患者参与研究造成明显影响的情况。 12.患者无法按照研究计划完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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