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【ChiCTR2300070542】基于波士顿肠道准备量表（BBPS）的极佳肠道准备和良好肠道准备对于结直肠癌早筛人群结肠镜检查腺瘤检出率的影响：一项前瞻性、多中心、横断面临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查

试验通俗题目

基于波士顿肠道准备量表（BBPS）的极佳肠道准备和良好肠道准备对于结直肠癌早筛人群结肠镜检查腺瘤检出率的影响：一项前瞻性、多中心、横断面临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 -了解极佳肠道准备和良好肠道准备相比对于CRC早筛人群结肠镜ADR的影响次要目的 -了解极佳肠道准备和良好肠道准备相比对于CRC早筛人群结肠镜检查进展期腺瘤（AADR）检出率的影响 -了解极佳肠道准备和良好肠道准备相比对于CRC早筛人群结肠镜检查不同大小（≤5mm，6-9mm和≥10mm）ADR的影响 -了解极佳肠道准备和良好肠道准备相比，对于CRC早筛人群结肠镜检查进镜时间、退镜时间以及总检查时间的影响 -了解复方聚乙二醇电解质散（PEG-ELS）进行肠道准备的受试者排便特征 -探讨PEG-ELS结肠镜检查达到极佳肠道准备的影响因素 -探讨当前消化内镜领域医务人员和受试者对于极佳肠道准备和高质量结肠镜检查的认知 -探讨目前中国临床实践中结肠镜检查和肠道准备现状 -探讨结肠镜内镜窄带成像技术（NBI）或蓝激光成像技术（BLI）是否更需要极佳的肠道准备

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

中关村泛亚内镜技术创新战略联盟

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者入选标准： -年龄40-75岁，男女不限 -因早期CRC筛查需要(常规肿瘤筛查；息肉或新生物病史；潜血或贫血的诊断性检查；病因不明的腹泻或便秘)需行结肠镜检查的受试者 -应用PEG-ELS进行结肠镜检查前肠道准备的受试者医务人员选择标准 -能够独立进行结肠镜检查 -已经独立操作结肠镜例数 200例；

排除标准

如果受试者符合以下任何标准，则将不会入组研究： -治疗性结肠镜检查，如息肉切除术 -曾行结直肠手术，结直肠解剖改变，不宜使用BBPS评分评估肠道准备质量的受试者 -存在结肠镜检查的禁忌症或医生认为不宜结肠镜检查的受试者，如有显著临床意义的水电解质紊乱 -急诊结肠镜检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编