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【ChiCTR2400081152】健尼哌治疗成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081152

试验状态

尚未开始

药物名称

健尼哌

药物类型

/

规范名称

健尼哌

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验通俗题目

健尼哌治疗成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验专业题目

健尼哌治疗成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估健尼哌对难治/复发性成人 HLH 的治疗效果。通过这项研究，我们希望为该病的治疗提供更具科学依据的选择，实现高效低毒治疗难治/复发性成人 HLH。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖北省青年拔尖人才计划2021

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄≥18 岁，根据 HLH-2004 标准确诊的原发性或继发性 HLH，病因包括：遗传因素、风湿免疫疾病、感染、恶性肿瘤、不明原因等 （2） 难治/复发性 HLH 符合 （3） 难治/复发性 HLH 指，标准方案治疗 14 天后疾病未缓解、或者治疗不足14 天疾病快速进展（预计即将危及生命无法等待至 14 天而必须调整治疗方案）、或者缓解后 HLH 再次发作且对原先治疗无效；标准方案包括：HLH-1994 方案、HLH-2004 方案、CHOP 样方案、DEP/L-DEP 挽救方案、ATG 挽救方案、糖皮质激素联合细胞因子拮抗剂（如 INF-γ单抗），以及上述治疗联合利妥昔单抗、PD1抑制剂、血浆置换、脾切除或 JAK 抑制剂的改良方案 （4） 预计生存期大于 3 个月 （5） 签署书面知情同意书；

排除标准

（1） 对健尼哌或其辅料严重过敏 （2） 结核、HIV 相关 HLH,以及单纯细菌、真菌、原虫感染导致的 HLH，控制感染即可完全缓解 （3） 初治 HLH 或其它方案治疗后、疾病稳定的经治 HLH （4） 既往使用过健尼哌治疗 （5） 合并晚期多发转移的恶性肿瘤预计生存期很短患者 （6） 合并妊娠 （7） 有临床不可控制的其它重大疾病 （8） 急性肝炎患者或肝功能异常值大于正常值 2 倍以上；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

/

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