【ChiCTR2300074297】环泊酚用于冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074297

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术

试验通俗题目

环泊酚用于冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

试验专业题目

环泊酚用于冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目标：评估冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术时使用环泊酚全麻诱导时平均动脉压的基线下面积，并与丙泊酚对比。 2.次要研究目标： (1)评估冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术时使用环泊酚全麻诱导时其他血流动力学指标变化（给药后心率、收缩压，舒张压、心指数、每搏变异度、外周血管阻力指数），并与丙泊酚对比。 (2)评估冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术时使用环泊酚进行全麻诱导的成功率、全麻诱导成功所需时间，并与丙泊酚对比。 (3)评估冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术时使用环泊酚进行全麻诱导时脑氧饱和度变化、BIS值的变化，并与丙泊酚对比。 (4)评估冠心病患者行颈动脉内膜剥脱手术时使用环泊酚全麻诱导的安全性和不良反应发生率，并与丙泊酚对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非盲态研究者使用spss26.0软件中的随机数字发生器将患者按照1:1:1的比例随机分配到CIP1，CIP2（试验组）和PROP组（对照组），据此产生随机序列。

盲法

本试验为双盲试验，研究者和受试者均不清楚所用药物情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18周岁，性别不限； 2.经冠状动脉相关检测（冠脉造影或冠脉CT）证实1支以上冠状动脉血管狭窄＞50%； 3.单侧颈动脉狭窄达70% ～ 99%或者单侧颈动脉狭窄达50% ～ 69%且具有临床症状者； 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 5.心功能（NYHA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 6.BMI18-30kg/m2； 7.围手术期资料完整； 8.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对环泊酚或丙泊酚注射液的活性成分或辅料过敏者； 2.合并其他心脏疾病 ( 先天性心脏病、风湿性心脏病、肺源性心脏病、心肌病、瓣膜病等)； 3.非动脉粥样硬化性颈动脉狭窄如纤维肌性发育不良、大动脉炎、颈动脉体瘤； 4.既往行CEA或颈动脉支架置入术（carotid artery stenting，CAS）者； 5.困难气道患者，改良Mallampati分级Ⅳ级患者； 6.妊娠或哺乳期患者；术后1个月内有怀孕计划患者； 7.中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导/抑制剂（包括停用后2周内）；肾功能障碍（血肌酐＞177μmol/L)； 8.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 9.既往有血液系统疾病、恶性肿瘤； 10.长期药物滥用者，1月内有镇静/麻醉药物使用史的患者； 11.术前体格检查或实验室检查结果明显异常患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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