【ChiCTR2200058866】阈值下微脉冲激光全视网膜光凝vs经典577nm激光全视网膜光凝治疗重度非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058866

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

阈值下微脉冲激光全视网膜光凝vs经典577nm激光全视网膜光凝治疗重度非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性研究

试验专业题目

阈值下微脉冲激光全视网膜光凝vs经典577nm激光全视网膜光凝治疗重度非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

本临床研究拟通过比较577nm SMPL PRP和经典PRP治疗SNPDR患眼在基线和随访终点的最佳矫正视力、视野、视觉诱发电位（Visual Evoked Potential，VEP）、光学相干断层扫描血管成像（Optical Coherence Tomography Angiography, OCTA）来评估其对DR近期和远期的疗效，并比较两组患眼治疗后相关并发症及DR进展的发病率来评估治疗方案的有效性和安全性，从而明确577nm SMPL PRP是否可以作为治疗SNPDR的新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法为随机数字表，对所有入组者右眼和左眼采用随机表进行编号，并按编号次序分别分配到2组中

盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2025-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2. 1型或2型DM患者； 3.符合SNPDR诊断标准：根据ETDRS分型,若有四个象限弥漫性视网膜内出血和微动脉瘤、两个象限静脉串珠状改变或一个象限的视网膜内微血管异常（intraretinal microvascular abnormalities, IRMA），则诊断为SNPDR。；

排除标准

1.根据ETDRS分型[3]的PDR患者； 2.既往曾行激光治疗或PPV手术治疗； 3. 2个月内接受过光动力治疗，玻璃体腔、眼周或全身注射抗VEGF药物； 4.存在影响BCVA的其他眼病、疾病或正口服影响BCVA的药物（除外轻度屈光介质混浊，如：未在瞳孔区的角膜云翳；分级≤C2N1P0的白内障）； 5.有视网膜脱离或IMH病史，有视网膜色素上皮撕裂、黄斑区视网膜牵拉、视网膜劈裂或黄斑前膜等眼底病变； 6.曾接受其他眼部手术（除半年或以上前接受无并发症的白内障手术或者白内障激光后囊膜切开术或屈光手术的患者）； 7血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2h血糖≥11.1 mmol/L）； 8.控制不理想的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95 mmHg）； 9. 6个月内有心脑血管疾病病史的患者； 10.有其他肝脏、肾脏疾病及急性感染疾病患者； 11.研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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