【ChiCTR2200055931】PD-1单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期恶性黑色素瘤患者：一项探索性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055931

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人5型腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期黑色素瘤

试验通俗题目

PD-1单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期恶性黑色素瘤患者：一项探索性单臂研究

试验专业题目

PD-1单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期恶性黑色素瘤患者：一项探索性单臂研究

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临床试验信息

试验目的

探究PD-1单抗联合重组人5型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期恶性黑色素瘤的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂临床研究，无需随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2. 经病理组织学诊断为恶性黑色素瘤； 3. 经研究者判断目前身体状况及预期诊疗计划适合本试验治疗方案； 4. 既往免疫治疗失败或不能耐受化疗的恶性黑色素患者； 5. 必须有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1及iRECIST可测量靶病灶的规定； 6. 可注射病灶最长径必须≥10mm且≤80mm； 7. ECOG 体力状况评分0-2分； 8. 实验室检查必须达到以下标准：（1）白细胞计数≥ 1.0×10^9/L；（2）中性粒细胞绝对值≥ 1.0×10^9/L；（3）血小板计数≥80×10^9/L；（4）血红蛋白≥70g/L；（5）INR≤1.5，且APTT≤1.5×ULN；（6）总胆红素≤1.5×ULN；（7）ALT 和 AST≤5×ULN；（8）血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min。 9. 首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔≥14 天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下﹝常见不良反应事件评价标准（CTCAE）5.0 版﹞（脱发和2级贫血除外）； 10. 自愿签署知情同意书； 11. 有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期<2年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后 1 次，治疗后须继续避孕 6 个月。；

排除标准

1. 可注射病灶既往 6 个月内接受过消融、介入、海扶刀等其他局部治疗； 2. 既往接受过溶瘤病毒类药物或类似的药物（如 T-VEC）治疗； 3. 局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射； 4. 在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等； 5. 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏或对抗 PD-1 单抗药物及其组分过敏者； 6. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且临床判定为活动性乙型肝炎； 7. 其他活动性病毒感染； 8. 患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 9. 患有自身免疫性疾病； 10. 患者伴有的疾病（如精神疾病等）或状况（如酗酒或药物滥用等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果； 11. 接受本研究治疗前 14 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 12. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 13. 基线时有中枢神经系统转移证据； 14. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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